根据《药品进口管理办法》《进口药材管理办法》《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设中山市中山港口岸为药品进口口岸的通知》（药监综药注〔2022〕45号）的相关要求，现将中山市开展药品进口备案工作的有关事项通告如下：
一、自本通告发布之日起，中山市市场监督管理局正式受理药品进口备案申请，办理《进口药品通关单》有关事宜；
二、受理范围：经由中山市中山港口岸(中山港、小榄港、黄圃港、神湾港，关区代码分别为5721、5727、5727、5728)进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）的进口备案申请（《药品进口管理办法》第十条规定药品除外）；
三、办理方式：进口单位登录中国国际贸易单一贸易窗口（www.singlewindow.cn），线上填写《进口药品报验单》或《进口药材报验单》并上传相关材料（具体申请材料和要求详见附件办事指南，也可登录广东省政务服务网www.gdzwfw.gov.cn查阅）；
四、办公地点：中山市博爱六路48号1号楼909室（口岸药品监督管理办公室），咨询电话：0760-88166036。
特此通告
附件：中山市药品（含药材）进口备案办事指南
中山市市场监督管理局
2022年5月5日
附件：
中山市药品（含药材）进口备案办事指南
一、 事项名称
药品（含药材，下同）进口备案。
二、 受理范围
(一)本非行政许可审批事项适用于从中山市中山港口岸进口药品的药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业等进口单位。
(二)符合以下条件的进口单位可以提出申请：
1.已取得《进口药品注册证》/《医药产品注册证》/《进口药品批件》/《进口药材批件》/《进口准许证》以及国家允许进口的其他药品;
2.产品到岸地为中山市中山港口岸(中山港、小榄港、黄圃港、神湾港，关区代码分别为5721、5727、5727、5728)；
3.进口品种为除《药品进口管理办法》第十条规定的药品，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）。
三、办理依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
（三）《药品进口管理办法》；
（四）《进口药材管理办法》；
（五）《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）；
（六）《国家药监局 海关总署关于增设中山市中山港口岸为药品进口口岸的公告》（2021年第154号）；
（七）《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设中山市中山港口岸为药品进口口岸的通知》（药监综药注〔2022〕45号）。
四、实施机关
中山市市场监督管理局。
五、备案数量
本事项无数量限制，符合条件予以备案。
六、申请材料
(一)材料提交方式
进口单位线上填写《进口药品报验单》或《进口药材报验单》及上传相关材料，并按申请品种现场提交本办事指南第六条第（三）或（四）项列出的纸质申请材料，提交地址见本办事指南“十一、办理地点”。
(二)材料形式标准
1.申请材料应真实、完整、清晰，统一用A4纸填写、双面打印或复印。有涂改的，需在涂改处加盖公章确认；
2.复印件注明“此复印件与原件相符”字样，本办事指南第六条第（三）项第2、9点资料和第（四）项第7点资料需提供原件，原件核对后退还；
3.所有材料均须加盖进口单位公章；
4.所提交的申请材料均一式两份。
(三)药品进口备案申请材料目录
1.《进口药品报验单》原件。从中国国际贸易单一窗口网站（www.singlewindow.cn）首页的“登录”进入申报系统填写《进口药品报验单》，打印纸质版加盖公章并同时提交电子文档；
2.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件；麻醉药品、精神药品还需《进口准许证》复印件；进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或对照药品的提交《进口药品批件》复印件；
3.进口单位的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的，提交《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；
4.原产地证明复印件；
5.购货合同复印件；
6.装箱单、提运单和货运发票复印件；
7.出厂检验报告书复印件；
8.药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
9.国家药品监督管理局规定批签发的生物制品，需提交生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
10.《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，还应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；
11.经其他国家或者地区转口的进口药品，需同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票的复印件；
12.经办人员不是药品进口单位法定代表人或负责人的，需提交《授权委托书》原件及经办人身份证复印件。
(四)进口药材备案申请材料目录
1.《进口药材报验单》原件。从中国国际贸易单一窗口网站（www.singlewindow.cn）首页的“登录”进入申报系统填写《进口药材报验单》，打印纸质版加盖公章并同时提交电子文档；
2.产地证明复印件；
3.药材标准及标准来源；
4.装箱单、提运单和货运发票复印件；
5.经其他国家（地区）转口的进口药材，需同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件；
6.涉及濒危物种的药材，需提交进出口双方国家濒危物种进出口管理机构允许进出口证明文件复印件；
7.首次进口药材备案的，需提交《进口药材批件》复印件和《进口药材补充申请批件》（如有）复印件；
8.非首次进口药材备案的，需提交进口单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件，进口单位为中成药上市许可持有人的，需提供相关药品批准证明文件复印件；
9.经办人员不是进口单位法定代表人或负责人的，需提交《授权委托书》原件及经办人身份证复印件。
七、办理时限
申请材料符合要求，当日内发出《进口药品通关单》（进口麻醉药品、精神药品除外），需经口岸检验的进口药品当日向广东省药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》（或《进口药材口岸检验通知书》）。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
八、事项收费
本事项不收费。
九、办理流程
十、备案结果
（一）本事项备案结果为发放《进口药品通关单》（麻醉药品、精神药品除外），该通关单一次有效。
（二）本事项不予备案结果为发放《药品不予进口备案通知书》或《进口药材不予登记备案通知书》。
十一、办理地点、咨询电话、办理时间
1.办理地点：中山市市场监督管理局口岸药品监督管理办公室（中山市博爱六路48号1号楼909室）；
2.咨询电话：0760-88166036；
3.办理时间：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（节假日除外）。
十二、监督方式
1.投诉电话:0760-12345、0760-12315、0760-88169379；
2.投诉地址：中山市市场监督管理局机关纪委；
3.投诉网址:前往投诉；
4.信函地址：中山市博爱六路48号中山市市场监督管理局816室（邮编528403）。
十三、法律救济
(一) 行政复议
1.部门：中山市人民政府行政复议办公室；
2.地址：中山市博爱五路68号市司法局一楼大厅；
3.电话：0760-88319707；
4.网址：http://www.zs.gov.cn/sfj/index.html。
(二) 行政诉讼
1.部门：中山市第一人民法院；
2.地址：中山市东区博爱六路22号中山市行政服务中心C区二楼；
3.电话：0760-12368；
4.网址：http://www.zscourt.gov.cn。